隨著醫(yī)療器械唯一標識在全國的宣貫與實施落地，越來越多的醫(yī)療器械企業(yè)開始著手實施UDI。那么，什么是UDI？UDI如何噴印于醫(yī)療器械上？

什么是UDI？

醫(yī)療器械唯一標識（Unique Device Identification，簡稱UDI）是對醫(yī)療器械在其整個生命周期賦予的身份標識，是其在產品供應鏈中的唯一“身份證”。

UDI碼的編碼組成

醫(yī)療器械唯一標識包括產品標識和生產標識， 即UDI=產品標識（DI）+生產標識（PI）。

其中，產品標識（DI）為識別注冊人/備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的唯一代碼，是產品的靜態(tài)信息；生產標識（PI）生產標識由醫(yī)療器械生產過程相關信息的代碼組成，根據監(jiān)管和實際應用需求，可包含醫(yī)療器械序列號、生產批號、生產日期、失效日期等，是產品的動態(tài)信息。

UDI碼的作用

全球采用統(tǒng)一的、標準的UDI有利于提高供應鏈透明度和運作效率；有利于降低運營成本；有利于實現信息共享與交換；有利于不良事件的監(jiān)控和問題產品召回，提高醫(yī)療服務質量，保障患者安全。

UDI碼生成的流程大致分為以下幾個步驟：

1.確定需要上UDI碼的產品

2.選擇發(fā)碼機構申請UDI（發(fā)碼機構包括GS1、ZIIOT、阿里健康）

3.監(jiān)管機構申報相關信息  

4.選擇合適的賦碼方案及廠家，把生成的UDI碼印刷在醫(yī)療器械上

UDI碼賦碼方式

賦碼是UDI的實施環(huán)節(jié)中的重要環(huán)節(jié)。對于企業(yè)來說，不僅需要足夠了解目前的生產流程，更需要了解產品包材特性、設備適用情況、UDI標簽質量等各方面內容。選擇對應的賦碼設備，可有效提高生產效率及降低生產成本，可保證標識清晰可識別。

常見的UDI賦碼設備有激光打印機、UV噴碼機和熱發(fā)泡噴碼機等。推薦使用UV噴碼機，阿諾捷K-1寬幅噴墨印刷設備可以在多種材質上快速賦碼。

產品優(yōu)勢：

工業(yè)壓電噴頭：適用于嚴苛工業(yè)環(huán)境，噴印更精細

噴印內容幅度寬：單個噴頭寬度達到108mm，可無縫拼接8個噴頭，多個噴頭同時噴印，有效提高生產效率

速度快效果好：速度0-75米/分鐘，標識清晰度高

噴印內容豐富：能夠噴印UDI碼、防偽追溯碼、可變二維碼、條碼、LOGO、文字、數字、圖案等標識

應用廣泛：適合紙張、塑料、金屬、玻璃、陶瓷等材質

靈活性高：利用電腦軟件進行編輯和數據處理，無需制版，即打即干

綠色環(huán)保：采用環(huán)保UV墨水，能夠在各種材質上噴墨打印各種可變信息，附著力高

定位準確：系統(tǒng)采用編碼器檢測平臺的速度，讓系統(tǒng)定位準確，打印質量更加穩(wěn)定，可搭配卷張、單張等多種平臺